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Registro Sanitario Modificaciones post-registro Reconocimiento Mutuo -DRCPFA-

Emisión del Certificado de Registro Sanitario para productos farmacéuticos. El Certificado de Registro Sanitario es el documento extendido por el MSPAS a través de la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Farmacéuticos, en el cual se hace constar que un producto farmacéutico ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, seguridad y eficacia y cumple con todos los requisitos establecidos en la legislación nacional aplicable vigente, para poder ser importados y comercializados en la República de Guatemala.

Normativa

 Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso humano. Requisitos de Registro Sanitario. Anexo II de la Resolución No. 446-2021 ( COMIECO-XCIV)

Requerimientos

  1. Comprobante de pago (V-CC-G-001) por derecho de trámite de reconocimiento mutuo de medicamentos para uso humano, el cual contempla también la vigilancia sanitaria
  2. Solicitud para el reconocimiento mutuo de registro sanitario de medicamentos para uso humano firmada y sellada por el Profesional Responsable y el Titular o Representante Legal, ante las Autoridades Reguladoras de los Estados Parte.
    3.Documento de aprobación del cambio
  3. Copia de la documentación que respalde el cambio de conformidad con el Anexo I del RTCA Productos Farmacéuticos Medicamentos para uso Humano, Requisitos de Registro Sanitario con la finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria.

Pasos

1. Realiza el pago del arancel correspondiente.

2. Tramita los recibos 63-A2 del DRCPFA y LNS ( cuando aplique) en emisión de recibo de la DGRVCS.

3. Descarga de la página del DRCPFA el formulario de solicitud  correspondiente.

4. Completa expediente de acuerdo a requisitos en legislación nacional aplicable vigente.

5. Ingresa  expediente a DRCPFA junto con  copia de recibos 63-A2 del DRCPFA y LNS ( cuando aplique).

6. Recibe contraseña  SIAD.

7. Recoge Certificado de Registro Sanitario  con contraseña SIAD

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Información proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-