Emisión del Certificado de Registro Sanitario para productos farmacéuticos. El Certificado de Registro Sanitario es el documento extendido por el MSPAS a través de la Sección de Autorizaciones Sanitarias de Productos Farmacéuticos, en el cual se hace constar que un producto farmacéutico ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, seguridad y eficacia y cumple con todos los requisitos establecidos en la legislación nacional aplicable vigente, para poder ser importados y comercializados en la República de Guatemala.

Normativa

Norma Técnica 09, versión vigente

Acuerdo Gubernativo número 712-99 Reglamento para el control sanitario de los medicamentos y productos afines

Requerimientos

1. Comprobante de pago por derecho de trámite (V-CC-G-001).
2. Solicitud F-AS-f-04 firmada y sellada por el profesional responsable.
3. Fabricación por terceros: fotocopia legalizada del Contrato de fabricación para terceros
4. Copia simple del Certificado original vigente de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante
5. Si el acondicionador es diferente al fabricante: Copia simple del Certificado original vigente de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante
6. Si el origen es extranjero y el ente que registra es diferente al titular: Poder que acredite la Representación Legal y/o técnica otorgada por el Titular del producto a la(s) persona(s) natural(es) o jurídica(s) responsable(s) del producto a registrar
7. Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto por unidad posol+ogica y en unidades internacionales, en Formulario de composición, F-AS-d-01, firmada y sellada por el profesional responsable
8. Especificaciones del producto terminado en papel membretado de la empresa y firmado por el profesional Farmacéutico responsable.
9. Metodología analítica del producto o referencia bibliográfica de libros oficiales
10. Etiquetado del empaque primario y secundario, original o proyectos de artes
11. Establecimientos nacionales (Distribuidores) deben contar con Licencia Sanitaria vigente.

Pasos

1. Realiza el pago del arancel correspondiente.                                                                                

2. Tramita los recibos 63-A2 del DRCPFA y LNS (cuando aplique) en emisión de recibo de la DGRVCS.                         

3. Descarga de la página del DRCPFA el formulario de solicitud  correspondiente.

4. Completa expediente de acuerdo a requisitos en legislación nacional aplicable vigente.

5. Ingresa  expediente a DRCPFA junto con  copia de recibos 63-A2 del DRCPFA y LNS (cuando aplique).

6. Recibe contraseña  SIAD.                                                            

7. Recoge Certificado de Registro Sanitario  con contraseña SIAD.

Ir al trámite en línea

Ver Trámite

Información proporcionada por: Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-